可用性工程打造更加安全的醫(yī)療器械

——用戶體驗為醫(yī)療器械帶來的效益

摘要

近年來對于醫(yī)療器械的安全性和有效性要求愈發(fā)提高，而其中由于用戶界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的使用問題也逐漸凸顯。各國相繼出臺了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，確保設(shè)計出來的用戶界面滿足用戶需求，保障器械的安全有效使用。在這樣的背景下，諾達思通過測試場景搭建，測試工具支持，測試服務(wù)支持的三大手段，幫助大量醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家從0到1量身定制了自己的可用性工程流程，為客戶在質(zhì)量管理，產(chǎn)品注冊，滿意度提升等多方面做好了助推作用，為醫(yī)療器械行業(yè)做出讓用戶用起來更安全，更滿意的產(chǎn)品提供了支持與輔助，取得了顯著的社會與經(jīng)濟效益。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械可用性   醫(yī)療器械人因工程  風(fēng)險管理

作者 楊朋翰 寧寧

背景

設(shè)想一下這樣一個場景，一個81歲的女性患者，由于乳腺癌在醫(yī)院進行治療，電解質(zhì)檢測發(fā)現(xiàn)血鉀有點低，醫(yī)生開具醫(yī)囑進行50mL微量注射泵入，10小時泵完。當(dāng)天值班的護士順手就拿了一個100mL的注射器，按照她通常操作微量注射泵的方式完成了操作，整個過程注射泵界面上沒有任何異常顯示，由于界面是英文，護士也養(yǎng)成了忽略界面反饋的其他信息的習(xí)慣，最終護士在預(yù)充排氣后確認(rèn)了設(shè)置的參數(shù)是5mL/h的注射速度。但當(dāng)晚巡視的時候，護士卻發(fā)現(xiàn)注射泵6小時就完成了藥物泵入，比預(yù)定速度快了近一倍，趕緊通知了醫(yī)生采取補救措施。

注射泵人機界面

上面的這個案例是發(fā)生在一個醫(yī)院的真實事件，分析后發(fā)現(xiàn)，該注射泵能識別的最大注射器為60mL的注射器，當(dāng)護士將一個100mL注射器放入注射泵時，注射泵錯誤的將之識別成了60mL，并在界面上給出顯示，但由于平時操作中，護士已經(jīng)習(xí)慣忽略英文界面的文字反饋，只關(guān)注最后的注射速率這個參數(shù)，最終使得注射泵速率計算的時候出錯。

廠家僅在說明書當(dāng)中做了相關(guān)說明

到這里大家可以把自己想象成一個管理者，來回答下面兩個問題，面對這樣一起不良事件：

1.到底是護士的過失還是廠家防呆設(shè)計不到位？

2.之后怎樣才能有效避免這一類的錯誤？

這兩個問題其實是高度相關(guān)的，如果我們認(rèn)為是護士的過失，那之后的應(yīng)對手段就是加強對護士操作設(shè)備的培訓(xùn)，加強對護士的管理，增加使用器械的時候的確認(rèn)環(huán)節(jié)。

如果認(rèn)為是器械的問題，會要求廠商做防呆設(shè)計，確保不合規(guī)格的注射泵無法放入，或者在設(shè)備上增加相關(guān)警示標(biāo)識，在界面增加報警。

對比這兩種處理手段，我想大家都能感受到，一勞永逸的辦法來自后者，及對設(shè)備固有安全性的調(diào)整。

早在上世紀(jì)末，美國FDA就這類問題做過討論，爭論到底是使用者錯誤還是使用錯誤，后來通過多項專業(yè)的研究調(diào)查，在1996年的時候其下屬的CDRH評估使用錯誤相關(guān)的報告，包括召回，現(xiàn)場改正。發(fā)現(xiàn)了大量不良事件是由于用戶界面設(shè)計缺陷造成的問題，并發(fā)現(xiàn)，通過改進界面設(shè)計能解決問題，由此確定了用戶界面的設(shè)計缺陷也是產(chǎn)品的質(zhì)量問題，并保護了醫(yī)務(wù)人員，避免他們?yōu)椴缓玫脑O(shè)計買單。

2019年通用電氣的一款嬰兒培養(yǎng)箱出了幾次醫(yī)生忘記鎖上操作窗,發(fā)生的嬰兒跌落事件，這樣一個事情既可以說是醫(yī)務(wù)人員操作不當(dāng)，沒及時鎖定導(dǎo)致，也可以說是產(chǎn)品設(shè)計，沒能很好傳達給用戶明確的鎖定反饋導(dǎo)致的。最終我們看到的是GE的產(chǎn)品被召回，這也說明業(yè)內(nèi)達成了共識，用戶界面在設(shè)計的時候就應(yīng)該盡可能的去解決這樣的潛在風(fēng)險。

GE嬰兒培養(yǎng)箱由于操作窗鎖定裝置反饋不明確被召回

但在我國的醫(yī)療不良事件中，如果不是設(shè)備本身質(zhì)量問題導(dǎo)致的，都歸屬衛(wèi)健委管理，而很少有人認(rèn)識到，不好的用戶界面設(shè)計也是屬于質(zhì)量問題，這就導(dǎo)致我們對醫(yī)務(wù)工作人員的個人技能，個人素養(yǎng)要求過于苛刻，有一些反直覺的設(shè)計，我們卻要要求醫(yī)務(wù)人員去習(xí)慣。

在美國，每年約有98000人死于醫(yī)院，英國有11859人死于醫(yī)療過失，其中許多是由于人類操作者使用醫(yī)療器械不當(dāng)造成的。這些過失通常是由操作錯誤（缺乏知識或培訓(xùn)，界面設(shè)計有缺陷）或缺乏技能（在自動化程序中）引發(fā)的。有趣的是，盡管獲得技術(shù)的途徑有所改善，醫(yī)療創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，但英國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量卻有所增加。

我們經(jīng)常會在可用性測試結(jié)果匯報時，聽到來自設(shè)計師、項目經(jīng)理的反饋，“他（用戶）出現(xiàn)這樣的‘低級錯誤’，我們有什么辦法？",但結(jié)果往往相反，比如文章開頭的不良事件，即便護士出現(xiàn)了這樣的“低級錯誤"，廠商依然可以使用防呆設(shè)計，警報提示等方式進行應(yīng)對。

有的生產(chǎn)廠家可能也要開始辯解了，這些不良事件中的很多都是我們設(shè)計的時候想象不到的，操作我們設(shè)備的人，形形色色，我們不可能保證每個用戶都能*按照我們的設(shè)計去使用產(chǎn)品，也沒辦法預(yù)判用戶都會做出哪些違背常理的操作，這樣的要求對廠家來講是不是也有點太高。

雖然使用相關(guān)的錯誤在識別上確實很有難度，但人因工程的發(fā)展早就給識別這類錯誤提供了方法。

首先有一些使用錯誤我們通過風(fēng)險分析的方式，桌面研究，或者PCA分析，任務(wù)分析就能簡單的識別出來，比如下圖的兩種藥品在包裝上非常相近，那很容易想象到藥劑師會由于心不在焉給錯藥，這樣我們就能改變包裝設(shè)計，提前預(yù)防。

左側(cè)：Tropicamide 托吡卡胺：12-15歲青少年眼光擴瞳

右側(cè)：Cyclopentolate 環(huán)噴托酯：3-12歲兒童眼光擴瞳

然而另外一些潛在的使用風(fēng)險，比如警報當(dāng)中的文案，電源線路的連接，緊急情況下界面的操作方式很難通過桌面的分析發(fā)現(xiàn)其中的使用相關(guān)的風(fēng)險，因此人因工程在這里就要引入我們真實的用戶，在接近真實的場景下，完成真實的使用過程（特別是那些風(fēng)險很高的使用過程，比如處理報警信息，在緊迫的事件內(nèi)完成某一個操作等），進而觀察用戶在模擬的使用場景中是否會出現(xiàn)錯誤操作，以及潛在風(fēng)險。簡單一句話就是，將人當(dāng)作檢測工具，來檢測用戶界面的可用性。

法規(guī)要求

隨著業(yè)界對可用性工程越來越重視，各個國家也相繼出臺了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要求各大廠商考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風(fēng)險，甚至明確要求廠商要了解用戶的需求。

法律制定者為什么也會關(guān)注醫(yī)療器械的可用性呢？

正如前文所訴，有大量的研究報告指出，很多可避免的醫(yī)療事故，是能夠通過在產(chǎn)品設(shè)計中增加可用性的流程來加以應(yīng)對的，F(xiàn)DA在2000年的時候就發(fā)布了人因工程指南文件，因此已經(jīng)有明確的方法指導(dǎo)廠家開展工作，應(yīng)對使用錯誤。

只關(guān)注設(shè)備界面本身，不足以保證其安全有效的使用

要求廠商僅僅了解自己的設(shè)備和界面是不足以保證醫(yī)療器械被安全有效地使用的。影響使用結(jié)果的因素還包括了使用這個器械的用戶，是誰？有什么樣的背景？有什么樣的經(jīng)驗？身體能力如何？在什么樣的環(huán)境下，使用該設(shè)備。

因此不管是哪個國家的法規(guī)，總的來說都會從如下五點要求廠商做好設(shè)備的可用性：

1. 廠商需要開展調(diào)查，了解真實的用戶，了解使用環(huán)境。這就是我們用戶體驗中常說的做好用戶研究，明確用戶的需求，用戶的需求不只是用戶怎么說，更重要的是要去觀察他在現(xiàn)實中是怎么做的?？赡芤粋€用戶會告訴你他絕對不會將設(shè)備的備用電池插錯，但是在實際觀察中，我們可能看到這個用戶一邊和同事講話，一邊操作時，很有可能就犯了這個錯誤。

2. 觀察用戶，發(fā)現(xiàn)未預(yù)期的使用錯誤。通過對用戶模擬操作的觀察，發(fā)現(xiàn)潛在的界面設(shè)計隱患，為界面改進提供數(shù)據(jù)支持。

3. 設(shè)計用戶界面，促進設(shè)備使用的安全性和有效性。根據(jù)觀察發(fā)現(xiàn)到的問題，使用防止使用相關(guān)風(fēng)險的手段，解決這些問題。

4. 開展可用性評估，證明設(shè)計安全性。一般會要求廠家需要招募一定數(shù)目的真實用戶，在模擬的使用環(huán)境下，完成一些有風(fēng)險的模擬使用，以證明設(shè)備在使用過程中相關(guān)風(fēng)險都在可接受范圍內(nèi)，且不會出現(xiàn)廠商沒有預(yù)計到的風(fēng)險。

5. 記錄可用性過程。要求廠商通過文檔的方式，保證人因工程的可追溯性。

醫(yī)療器械可用性的相關(guān)法律框架

縱觀醫(yī)療器械可用性的相關(guān)法規(guī)要求，我們都能看到有一個國際標(biāo)準(zhǔn)IEC62366-1能夠很好的滿足多個國家和地區(qū)的要求。

包括歐盟的新規(guī)定MDR中也出現(xiàn)了很多對可用性工程的要求，比如新增的設(shè)備缺陷的解釋，就包含了使用錯誤，也就是說從法律層面上說明了，設(shè)備界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的醫(yī)務(wù)人員操作錯誤，是算作設(shè)備本身的缺陷了。

而美國CFR820.30中對設(shè)計控制的要求里也明確提出，要求設(shè)計確認(rèn)環(huán)節(jié)“需要在提前定義好的操作情況下進行，確保設(shè)備符合用戶需求和目標(biāo)用途，需要包含設(shè)備單元在真實/模擬使用情景下的產(chǎn)品測試。"

我國NMPA審評中心在2020年5月份也發(fā)布了相關(guān)的“人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿"明確提出高使用風(fēng)險的醫(yī)療器械，注冊時需要提交“人因設(shè)計研究報告"，而這報告當(dāng)中就要求企業(yè)要開展至少15個用戶的總結(jié)性可用性測試。

可用性過程

前文中也提到了，可用性工程已經(jīng)被證明能夠幫助醫(yī)療器械設(shè)計廠商改善使用相關(guān)的界面問題，并且各國也相繼出臺了自己的一些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)廠家開展具體的工作，各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)細節(jié)上雖有一些差異，但總體上流程是一致的，包含的用戶洞察、設(shè)計迭代、總結(jié)性評估三個階段。下面就以我國出臺的“人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿"作為示例，對可用性的流程進行說明。

醫(yī)療器械可用性工程，也作為醫(yī)療器械風(fēng)險管理的工具，與風(fēng)險管理密不可分。不論是從與使用風(fēng)向相關(guān)的用戶界面特征的識別，到識別使用相關(guān)的危險和危險情況，再到識別危險產(chǎn)生的使用場景，都離不開可用性過程。在最后風(fēng)險分析中，確定是否有剩余的使用風(fēng)險也需要總結(jié)性的可用性評估。而反過來風(fēng)險分析中得到的使用相關(guān)的風(fēng)險分析，也作為整個可用性工程開始的輸入，保證了整個過程的可追溯性。

醫(yī)療器械可用性關(guān)注的人機界面包含了四個主要內(nèi)容，設(shè)備的物理用戶界面、軟件用戶界面、使用和培訓(xùn)指南、標(biāo)識。因此可用性的流程需要考慮到這四方面的所有內(nèi)容。

人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿"中提出的可用性六步

可用性流程的第一步和其他產(chǎn)品的用戶體驗設(shè)計一樣，首先要做好需求分析，需要了解到是誰，在什么樣的場景下，如何使用該醫(yī)療器械。常用的方法有情景化訪談，行為觀察等，了解用戶在使用現(xiàn)有產(chǎn)品，或者現(xiàn)有解決方案的時候遇到的問題，可能存在的風(fēng)險等。

不同類型的用戶生理能力有差異

比如要制作一款便攜式的治療設(shè)備，我們在開展用戶需求調(diào)查的時候可能發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有設(shè)備對治療開始和結(jié)束給到用戶的反饋不是那么明確，那這個時候我們就產(chǎn)生了一個用戶需求，病人需要能夠?qū)崟r查看治療的進度。

接下來要將用戶的需求轉(zhuǎn)化為用戶界面的的設(shè)計規(guī)范，比如設(shè)計上要求設(shè)備開始治療時指示燈要變綠，同時提供震動反饋，治療期間顯示進度條等等。

有了設(shè)計規(guī)范，就能根據(jù)要求做出實際的用戶界面以用于之后的驗證測試。

當(dāng)做出實際的用戶界面，就可以開展形成性的可用性測試，用以驗證界面是否能有效的滿足最初的設(shè)計規(guī)范。

通過形成性的可用性測試，確定哪種設(shè)計能解決用戶需求

設(shè)計、實現(xiàn)和驗證環(huán)節(jié)是一個循環(huán)往復(fù)的過程，廠商需要在這個階段盡可能的進行試錯和迭代，找到滿足用戶需求的最佳設(shè)計方案。盡量讓設(shè)計當(dāng)中的問題在設(shè)計早期暴露出來。

通過反復(fù)的迭代，測試后，用戶界面中已經(jīng)沒有新增的未解決的問題后，就可以開展確認(rèn)活動，即總結(jié)性的可用性測試。通過招募15名真實的用戶，模擬真實的使用，證明用戶界面的安全性和可用性。

如果總結(jié)性可用性測試依然發(fā)現(xiàn)有不可接受的使用風(fēng)險，則需要開展人因工程的更改活動。

諾達思方法

諾達思在多年幫助醫(yī)療器械廠商，開展可用性工程流程中也結(jié)合自身的優(yōu)勢，總結(jié)出一套*的方法,從場景、工具、流程三個方面助力企業(yè)完成醫(yī)療器械可用性從0到1的突破。

在測試的場景上，可用性流程要求廠商需要在模擬的環(huán)境中進行使用測試，測試期間相應(yīng)的利益相關(guān)者還需要能夠客觀的觀察到用戶的真實使用過程，因此這就要求我們在盡量還原真實使用環(huán)境的同時，還能夠?qū)⒄麄€操作過程同步記錄下來，并且允許相關(guān)人員在不影響測試的情況下參與觀看。

諾達思根據(jù)自身在行為學(xué)研究和用戶體驗領(lǐng)域三十多年的經(jīng)驗，提出了醫(yī)療器械可用性實驗室的建設(shè)方案，物理空間上包含了模擬用戶使用環(huán)境的測試室和觀察用戶操作的控制室。控制室可以通過一個單向透光的玻璃觀察測試室里用戶的真實操作，也可以使用測試室周圍的音視頻錄制設(shè)備記錄測試的完整過程。

醫(yī)療器械可用性實驗室示例

測試室主要用于創(chuàng)造使用醫(yī)療器械時的真實使用環(huán)境，以保證測試過程的生態(tài)效度。測試室一般在保證可用性測試能夠順利進行的情況下，盡量還原用戶的真實使用環(huán)境：手術(shù)室，ICU,普通病房，檢驗室，護士站，緊急救護環(huán)境，居家環(huán)境等。除包含真實場景外，觀察室還裝備便于記錄和分析用戶行為的一系列軟硬件，如視頻采集設(shè)備，音頻采集設(shè)備，指令接收設(shè)備等。

醫(yī)療器械可用性實驗室——測試室

控制室主要用于可用性測試期間，在不干擾用戶的情況下，觀察用戶的使用行為，并通過醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng)，記錄標(biāo)記用戶的行為。

控制室主要包含單向玻璃，和監(jiān)控顯示器，醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng)，測試過程展示系統(tǒng)。

醫(yī)療器械可用性實驗室——控制室

在測試用的工具上，諾達思擁有荷蘭總部全自主開發(fā)的行為觀察分析系統(tǒng)，能夠幫助醫(yī)療器械廠商記錄用戶操作的完整過程，該系統(tǒng)在行業(yè)內(nèi)被學(xué)術(shù)期刊引用次數(shù)最多，受到廣大學(xué)術(shù)研究者及企業(yè)的認(rèn)可，能幫助用戶識別操作錯誤、操作險肇、使用困難等核心指標(biāo)，為可用性測試提供可追溯的數(shù)據(jù)支持。

行為觀察分析軟件視圖

行為觀察軟件輸出結(jié)果呈現(xiàn)

行為觀察軟件還能同步調(diào)用眼動儀、手指軌跡分析系統(tǒng)、面部表情分析系統(tǒng)、腦電設(shè)備、電生理記錄設(shè)備等市面上主流的用戶體驗研究工具，同步記錄測試的整個完整過程，以更加豐富的指標(biāo)說明醫(yī)療器械界面的使用體驗。

同時，諾達思也打造了專業(yè)的咨詢服務(wù)團隊，團隊成員均具有心理學(xué)、社會學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，且至少在可用性工程領(lǐng)域擁有三年以上的相關(guān)項目執(zhí)行經(jīng)驗。為醫(yī)療器械廠商提供了課程培訓(xùn)、用戶需求研究、形成性測試、總結(jié)性測試等服務(wù)。

諾達思咨詢?nèi)藛T在完成某醫(yī)療器械的總結(jié)性可用性測試

行業(yè)展望

在諾達思的支持和幫助下，已經(jīng)有多家國內(nèi)外企業(yè)完成了醫(yī)療器械可用性流程從無到有的建設(shè)工作，為醫(yī)療器械的安全使用提供了產(chǎn)品質(zhì)量上的保障。相信隨著國家相關(guān)指導(dǎo)原則的正式出臺，國內(nèi)的醫(yī)療器械廠商對于產(chǎn)品可用性以及用戶體驗會越來越重視，好的界面設(shè)計不僅僅是能讓使用的醫(yī)務(wù)工作者用起來更舒服，更加能在關(guān)鍵的時候，確保醫(yī)務(wù)人員，不會由于一些小小的過失，造成無法彌補的錯誤，使得整個醫(yī)療器械使用安全更上一個臺階。